ไทเทเนียมเกรดใดที่จำเป็นสำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายทางการแพทย์? - ข่าว

วัสดุไทเทเนียมมีไว้สำหรับการปลูกถ่ายในมนุษย์จะต้องมีคุณภาพเกรดทางการแพทย์ โดยปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM และ ISO ที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุทางการแพทย์อย่างเคร่งครัด มาตรฐานเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับปริมาณสิ่งเจือปน คุณสมบัติทางกล และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ไทเทเนียมเกรดอุตสาหกรรมมาตรฐาน (เช่น ไทเทเนียมเกรด 2 หรือเกรด 5 ตามมาตรฐาน ASTM B348) ไม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการปลูกถ่ายของมนุษย์โดยเด็ดขาด วัสดุดังกล่าวไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการควบคุมองค์ประกอบคั่นระหว่างหน้าและสิ่งสกปรก รวมถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงทางการแพทย์ที่ร้ายแรง

รายการต่อไปนี้สรุปเกรดไทเทเนียมที่ใช้กันทั่วไปในการปลูกถ่ายทางคลินิกทั่วโลก พร้อมด้วยมาตรฐานและการใช้งานหลักที่สอดคล้องกัน ทั้งหมดนี้เป็นวัสดุเกรดทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA และ CE

1. ไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์ (CP-Ti) สำหรับการใช้งานทางการแพทย์

มาตรฐาน: ASTM F67 / ISO 5832-2
แบ่งออกเป็นสี่ระดับตามเนื้อหาองค์ประกอบคั่นระหว่างหน้า เกรด 1, 2 และ 4 เป็นเกรดที่ใช้บ่อยที่สุดสำหรับการปลูกถ่ายทางการแพทย์ ข้อได้เปรียบที่สำคัญ ได้แก่ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหนือกว่า การรวมตัวของกระดูกที่ดีเยี่ยม ความต้านทานต่อการกัดกร่อนจากของเหลวในร่างกายดีเยี่ยม และความสามารถในการขึ้นรูปที่โดดเด่น

2. โลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์แบบคลาสสิก + ชนิด
ปัจจุบันวัสดุหลักสำหรับการปลูกถ่ายกระดูกและข้อแบบรับน้ำหนัก โลหะผสมเหล่านี้มีความสมดุลโดยรวมที่ดีที่สุด ความต้านทานต่อความเมื่อยล้า และความสามารถในการขึ้นรูป โดยถือเป็นประเภท "มาตรฐานทองคำ" ในบรรดาโลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์
(1) Ti-6Al-4V ELI (เกรด 23)
มาตรฐาน: ASTM F136 / ISO 5832-3
- ลักษณะสำคัญ: "ELI" ย่อมาจาก "Extra Low Interstitial" (โดยมีการจำกัดปริมาณออกซิเจน เหล็ก และไนโตรเจนอย่างเข้มงวด) เมื่อเปรียบเทียบกับ Ti-6Al-4V เกรดอุตสาหกรรม (เกรด 5) พบว่ามีความเหนียว ความแข็งแรงเมื่อยล้า และความปลอดภัยในระยะยาวสำหรับการปลูกถ่ายที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ มีคุณสมบัติทางกลโดยรวมที่ดีเยี่ยม และได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดผ่านการใช้งานทางคลินิกมากว่า 50 ปี
- การใช้งานรากฟันเทียมเบื้องต้น:
- ศัลยกรรมกระดูก: ก้านสะโพกเทียม ส่วนประกอบข้อเข่า ระบบตรึงภายในกระดูกสันหลัง (สกรูหัวขั้ว แท่งเชื่อมต่อ กรงฟิวชั่นระหว่างร่างกาย) แผ่นบาดเจ็บกระดูกและข้อที่รับน้ำหนัก และเล็บในไขกระดูก
- ทันตกรรม: รากฟันเทียมรับน้ำหนักสูงและส่วนประกอบเทียม
- อื่นๆ : สมอเวชศาสตร์การกีฬา, เหล็กเส้นลิ้นหัวใจ, และเครื่องมือผ่าตัดกระดูกและข้อ
(2) Ti-6Al-7Nb
มาตรฐาน: ASTM F1295 / ISO 5832-11
- ลักษณะสำคัญ: โลหะผสมที่ปราศจากวาเนเดียม ออกแบบมาเพื่อขจัดความเสี่ยงที่อาจเป็นพิษต่อเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับวานาเดียม ส่งผลให้มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เหนือกว่า คุณสมบัติทางกลของมันเทียบได้กับคุณสมบัติ Ti-6Al-4V ELI และได้รับการยอมรับในระดับที่สูงกว่าในตลาดยุโรป
- การใช้งานการปลูกรากเทียมเบื้องต้น: ก้านสะโพก อุปกรณ์ตรึงภายในกระดูกสันหลัง รากฟันเทียม และการปลูกถ่ายระยะยาวอื่นๆ ที่ต้องมีระดับความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สูงกว่า
3. โลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์ชนิดโมดูลัสต่ำ
วัสดุไทเทเนียมรุ่นใหม่สำหรับการปลูกถ่าย ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะเพื่อจัดการกับผลกระทบ "การป้องกันความเครียด" ซึ่งพบได้ทั่วไปในโลหะผสมไทเทเนียมแบบดั้งเดิม สิ่งนี้แสดงถึงทิศทางในอนาคตสำหรับเทคโนโลยีการปลูกถ่ายกระดูกและข้อ. - ข้อได้เปรียบที่สำคัญ: โมดูลัสยืดหยุ่นประมาณ 70–80 GPa ซึ่งต่ำกว่าโมดูลัสของ Ti-6Al-4V (~110 GPa) อย่างมีนัยสำคัญ และใกล้เคียงกับค่าของกระดูกเยื่อหุ้มสมองของมนุษย์ (10–30 GPa) ซึ่งช่วยลดการสลายของกระดูกหลังการผ่าตัดได้อย่างมาก และยืดอายุการใช้งานของการปลูกถ่าย ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยอายุน้อย

4. เมมโมรีอัลลอยด์รูปร่างนิกเกิล-ไทเทเนียม (นิทินอล)
มาตรฐาน: ASTM F2063
- ลักษณะสำคัญ: จัดแสดงเอฟเฟกต์การจำรูปทรงที่เป็นเอกลักษณ์และความยืดหยุ่นยิ่งยวด พร้อมด้วยความต้านทานความล้าที่ดีเยี่ยม สำหรับการใช้งานในเกรดทางการแพทย์ การปล่อยนิกเกิลจะถูกควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับการปลูกถ่ายในระยะยาว
- การใช้งานการปลูกรากฟันเทียมเบื้องต้น: ขดลวดหลอดเลือดหัวใจ/อุปกรณ์ต่อพ่วง, อุปกรณ์ปิดผนังกั้นหัวใจห้องบน (ASD), โครงลวดจัดฟัน, อุปกรณ์ตรึงกระดูกเพื่อความจำตามรูปร่าง (เช่น กรงเล็บกระดูกสะบ้า, ตะขอเกี่ยวกระดูกไหปลาร้า), ขดลวดระบบทางเดินอาหาร/ทางเดินน้ำดี และคลิปหนีบและลวดเย็บสำหรับการผ่าตัด

สรุป:
ตรรกะสำหรับการเลือกวัสดุสามารถแบ่งกว้าง ๆ ได้เป็นสามระดับ:
การใช้งานที่รับน้ำหนักสูงในระยะยาว (ข้อต่อเทียม เล็บในไขกระดูก การปลูกถ่ายกระดูกสันหลัง) → เกรด 23 (Ti-6Al-4V ELI) เป็นตัวเลือกมาตรฐานอุตสาหกรรม
1. การใช้งานที่รับน้ำหนักน้อย หรือการใช้งานที่ต้องสัมผัสกับกระดูกหรือเนื้อเยื่ออ่อน (ส่วนประกอบของทันตกรรม กะโหลกศีรษะ หรือโครงภายนอก) → เกรด 1/2

2. ไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์ ได้รับความนิยมเนื่องจากมีความเหนียวสูงและง่ายต่อการแปรรูป
3. การฝังรากเทียมระดับไฮเอนด์ที่ต้องการหลีกเลี่ยงวานาเดียมหรือโมดูลัสยืดหยุ่นต่ำ → โลหะผสมที่ปราศจากวานาเดียม (เช่น Ti-6Al-7Nb, Ti-13Nb-13Zr, Ti-15Mo)

TI6AL4V ELI High Performance Titanium Rod manufacturers Medical Titanium Rod suppliers